Stephen Hahn, człowiek kierujący regulatorem rynku leków i żywności (FDA) powiedział dziennikarzom, że jego agencja gotowa jest na dopuszczenie do masowego użycia szczepionki na SARS-CoV-2 przed zakończeniem ostatniej fazy testów klinicznych jeżeli tylko wcześniejsze testy wykażą jej skuteczność.
Dokładnie w ten sam sposób postąpili Rosjanie. Sputnik V został ”zatwierdzony” przez prezydenta Władimira Putina dla milionów ludzi po tym, jak podano go kilkudziesięciu ochotnikom, w tym ponoć jego własnej córce.
Ministerstwo zdrowia Rosji poinformowało później, że III faza testów klinicznych odbędzie się, ale szczepionka ”jest już gotowa” do podania m.in. lekarzom i osobom najbardziej zagrożonym chorobą COVID-19.
Pomyłki
W Stanach Zjednoczonych komisarz kierujący Agencją Żywności i Leków ma prawo dopuścić na rynek nieprzetestowane produkty medyczne i leki w sytuacji krytycznego zagrożenia zdrowia ludności kraju i gdy nie ma adekwatnych alternatyw.
Tak stało się m.in. z hydroksychlorochiną. Gorącym zwolennikiem używania tego leku w terapii od początku pandemii był prezydent Trump. – Ewentualna korzyść z leczenia przewyższa względne ryzyko – mówił jeszcze w maju.
FDA 28 marca zezwoliła na stosowanie tego środka w leczeniu ciężkich przypadków COVID-19 by już w czerwcu to zezwolenie cofnąć tłumacząc, że ”nie ma dalej sensu wierzyć, że doustne podawanie hydroksychlorochiny jest skuteczne w leczeniu COVID-19”. Lek ten wywoływał arytmię serca.
Zasady postępowania
Procedury służące bezpiecznemu wprowadzaniu szczepionek do masowego użycia zakładają przeprowadzenie badań laboratoryjnych na zwierzętach a potem dopiero na ludziach. Podczas trzech faz klinicznego badania ocenia się coraz większych grupach ochotników najpierw bezpieczeństwo a potem i skuteczność danego farmaceutyka.
Ostatnia faza obejmuje zazwyczaj dziesiątki tysięcy ludzi, co automatycznie wydłuża czas zbierania danych o skuteczności i monitorowania efektów ubocznych. FDA jak i jej odpowiedniki w innych krajach rozwiniętych zazwyczaj poświęcają miesiące na analizowaniu danych.
Standardowa procedura od wymyślenia szczepionki do masowej immunizacji potrafi więc trwać nawet lata. W przypadku SARS-CoV-2 świat stanął przed koniecznością maksymalnego przyśpieszania prac. Zwiększa się nakłady, liczbę godzin pracy w laboratorium i ścina proceduralne rogi tam, gdzie to wydaje się bezpieczne.
Korzysta się też, jak np. Brytyjczycy z gotowych narzędzi genetycznych pozwalających użyć bazowego schematu skutecznej szczepionki, ogólnego wzorca pasującego do wielu wirusów, i na niej pracując skrócić czas dopasowując się jedynie do nowego patogenu (platforma technologiczna ChAdOx).
Wytrych
Naciskana na Trumpa, FDA miałaby teoretycznie skorzystać z wytrychu w postaci przepisów EUA (ang. emergency use authorization. Dotąd użyto tej szybkiej ścieżki tylko raz, ale jak przypomina CNN, sytuacja była nietypowa.
Żołnierz pozwał Departament Obrony w 2005 roku twierdząc, że przymusowe szczepienie na wąglika wywołało u niego chorobę. Wojskowi bojąc się, że w Iraku czy Afganistanie ktoś mógłby użyć przeciwko siłom amerykańskim tej broni biologicznej, wymogli na agencji FDA zastosowanie EUA wobec tej szczepionki, choć na zasadach dobrowolności.
Zgubne skutki przyśpieszania
CNN przypomina, o dramatycznych konsekwencjach przyśpieszania immunizacji bez zachowania procedur bezpieczeństwa. Wydarzenia z 12 kwietnia 1955 roku zapamiętano w USA jako ”incydent w laboratoriach Cuttera”. Tamtego dnia przed blisko 70 laty władze amerykańskie ogłosiły, że jest już pierwsza szczepionka na polio.
W ciągu kilku dni laboratoria wyprodukowały tysiące dawek. Sęk w tym, że w jednej partii pochodzącej właśnie z Cutter Labs zamiast szczepionki z niegroźnym już patogenem znalazły się żywe wirusy. Szczepionkę zdołano podać 200 tys. dzieci. Aż 40 tys. z nich zachorowało na polio, setki zostało sparaliżowanych a 10 zmarło. Rząd musiał wstrzymać program szczepień.
Na tym się niestety nie skończyło, bo nadal były błędy w procedurach kontroli nad produkcją tej szczepionki. Od 1955 do 1963 roku między 10 a 30 proc. dawek zostało skażonych wirusem SV40 (ang. simian virus 40, należący do poliomawirusów).
Laboranci błędnie sądzili, że ten małpi patogen ginie pod wpływem formaliny stosowanej dawniej do produkcji szczepionek przeciwko polio na bazie komórek nerki rezusa. Choć badania nigdy jednoznacznie tego nie potwierdziły, łączy się SV40 z różnymi typami nowotworów.
Epidemia, której nie było
Kolejna groźna wpadka, tym razem pod wpływem niedokładnego oszacowania ryzyka, miała miejsce za prezydentury Geralda Forda. Zidentyfikowany w 1976 roku ”wirus świńskiej grypy” epidemiolodzy uznali za nową ”grypę Hiszpankę” i wymusili na prezydencie zgodę na masową przymusową immunizację pośpiesznie przygotowaną szczepionką.
Po 7 miesiącach prac dostało ją 40 milionów Amerykanów. Potem nastąpiła wysp osób z problemami neurologicznymi zwanymi syndromem Guillain-Barre, pojawiającym się zwykle po infekcji, a czasem po podaniu żywej szczepionki. Program szczepień wstrzymano.
Dr. Howard Markel, lekarza pediatrii i dyrektora Centrum Historii Medycyny na uniwersytecie stanowym w Michigan, to co FDA bierze pod uwagę odnośnie szczepionki na koronawirusa nazywa ”kolosalnie głupim” posunięciem.
– To jedna z najbardziej niedorzecznych rzeczy które słyszałem z ust przedstawicieli tej władzy. Wystarczy przeoczenie jednego efektu ubocznego by zaprzepaścić cały program szczepień. Program, którego tak rozpaczliwie dziś potrzebujemy – dr. Markel powiedział CNN.
Pod koniec sierpnia liczba Amerykanów chorych na COVID-19 przekroczyła 6 mln. Choroba zabiła już 185 tys. osób. Obecne prognozy wskazują, że do końca roku umrze ponad 300 tys.