W badaniu III fazy weźmie udział 30 000 uczestników ze Stanów Zjednoczonych. Połowa z nich otrzyma szczepionkę w dawkach do 100 mikrogramów, a druga połowa dostanie placebo.
Ten etap badań ma wykazać, czy szczepionka jest bezpieczna i może zapobiec zakażeniu wirusem SARS-CoV-2. Jeśli szczepieni nadal będą podatni na zarażenie, badania skupią się na sprawdzeniu, czy preparat może zapobiegać postępowaniu i nasilaniu się objawów.
Nawet w przypadku zakażenia i pojawienia się objawów COVID-19 u osób, które przyjęły szczepionkę, niewykluczone, że lek zostanie uznany za pomocny – o ile uchroni pacjentów przed występowaniem poważnych przypadków choroby i ciężkim przebiegiem, mogącym prowadzić do śmierci.
Badanie powinno potrwać od 27 lipca do 27 października – podaje producent leku.
Obiecujące wyniki
Oświadczenie pojawiło się po tym, jak we wtorek na łamach New England Journal of Medicine opublikowane zostały wyniki pierwszego etapu testów szczepionki stworzonej przez firmę Moderna. W artykule podsumowującym dotychczasowe badania wykazano, że u pierwszych 45 uczestników testów wykształciły się przeciwciała przeciwko wirusowi SARS-CoV-2.
Moderna, obecnie w środkowej fazie testów, jest uważana za faworyta w światowym wyścigu po szczepionkę na koronawirusa, który odpowiada już za co najmniej 13,3 mln zakażeń i śmierć ponad 570 tys. osób.
Wcześniej Moderna publikowała częściowe wyniki badań z pierwszych etapów testów fazy I. Wykazały one, że szczepionka wywołała odpowiedzi immunologiczne u ośmiu pacjentów. Taki wynik za „zachęcający” uznał Anthony Fauci, główny konsultant Niałego Domu ds. epidemii koronawirusa i dyrektor amerykańskiego Narodowego Instytutu Alergii i Chorób Zakaźnych, współdziałającego przy tworzeniu preparatu.
Większość światowych ekspertów wstrzymała się z ocenami wyniku testów nad szczepionką do czasu uzyskania pełnych wyników badań i zapoznania się z oficjalnymi recenzjami naukowymi.
Wyścig po szczepionkę
Według nowej publikacji 45 uczestników pierwszej fazy badań nad szczepionką podzielono na trzy 15-osobowe grupy, aby przetestować skuteczność dawek 25 mikrogramów, 100 mikrogramów i 250 mikrogramów. Drugie, takie same dawki przypominające, podano im po 28 dniach.
Po pierwszych podaniach poziom przeciwciał był wyższy u badanych, którzy otrzymali większą dawkę preparatu. Po drugim podaniu wszyscy badani mieli wyższy poziom przeciwciał w kierunku koronawirusa niż większość pacjentów chorujących na COVID-19. Badani zaczęli też wytwarzać własne przeciwciała.
Ponad połowa uczestników doświadczyła łagodnych lub umiarkowanych działań niepożądanych, które uważa się za normalne. Skutki uboczne obejmowały zmęczenie, dreszcze, ból głowy, ból ciała i ból w miejscu wkłucia.
Trzech uczestników nie otrzymało drugiej dawki. Wśród nich była jedna osoba, u której pojawiła się wysypka skórna na obu nogach, i dwie osoby, które opuściły próbę ze względu na podejrzenie wystąpienia COVID-19. Ostateczne testy dały jednak wynik negatywny.
Szczepionka Moderna należy do nowej klasy szczepionek, które wykorzystują materiał genetyczny – w postaci RNA – do kodowania informacji potrzebnych do wyhodowania białka szczytowego wirusa w ludzkim ciele, aby wywołać odpowiedź immunologiczną.
Białko szczytowe jest częścią wirusa, którego używa on do inwazji ludzkich komórek, ale samo w sobie jest stosunkowo nieszkodliwe.
Zaletą tej technologii jest to, że omija ona potrzebę wytwarzania białek wirusowych w laboratorium, a to pozwala pominąć miesiące standaryzacji i zwiększyć produkcję masową.
Własne badania nad szczepionkami na koronawirusa prowadzi blisko 30 laboratoriów na świecie, z czego WHO uznaje za potencjalnie skuteczne kilkanaście z powstających preparatów. Badania szczepionek na ludziach prowadzą już m.in. Chiny i Rosja.