Spray, w przeciwieństwie do antydepresantów w tradycyjnych formach, znacznie szybciej wprowadza substancję aktywną do organizmu i tym samym lek zamiast działać po tygodniach staje się skuteczny w ciągu godzin. Może z niego skorzystać około 5 milionów ludzi tylko w USA, co trzeci cierpiący na depresję, dla którego leki obecnie dostępne są niewystarczające.
– To znaczny i niezaprzeczalny postęp – ocenia Jeffrey Lieberman, psychiatra z Columbia University. Dodaje, że nie powinniśmy jednak poddawać się w pełni euforii, bo wciąż nie ma danych o długofalowych efektach używania takich leków przez ludzi – Lekarze będą musieli być bardzo rozsądni i wykazać się wyczuciem.
Lek zawiera esketaminę, pochodną ketaminy, którą stosuje się w medycynie i weterynarii między innymi jako środek znieczulający przedoperacyjnie. W latach 90-tych ubiegłego wieku oraz w pierwszej dekadzie obecnego ketamina królowała w klubach jako popularny narkotyk euforyczny. W przypadku przedawkowania może mieć niepokojące skutki, taki jak halucynacje, widzenie tunelowe, zaburzenia percepcji. Eksperci FDA przekonują, że esketamina w spray’u ma być sprzedawana pod bardzo dokładnym nadzorem, co wykluczy przedostanie się środka na rynek „rekreacyjny”. Z drugiej strony… Czy nie mówiono tak o wszystkich innych substancjach psychoaktywnych zrodzonych w laboratoriach jako przyszłe leki?
– Istnieją ryzyka związane z lekiem, jednak wydaje mi się, że korzyści prawdopodobnie je przewyższają – dodaje Lee Hoffer z Case Western Reserve University, który doradza FDA i bada uzależnienia od lekarstw.
Lek będzie opatrzony bardzo wyraźnym ostrzeżeniem ze strony FDA. Komunikat ma zawierać informację o możliwych efektach ubocznych takich jak: problemy z osądem bieżącej sytuacji, zaburzenie percepcji, rozproszenie uwagi, a nawet możliwe uzależnienie i myśli samobójcze. Ludzie zażywający esketaminę (bo tak nazywa się substancja aktywna w spray’u) będą musieli być monitorowani przez dwie godziny po przyjęciu dawki, właśnie w celu zaobserwowania niespodziewanych skutków ubocznych.
Leczenie depresji ketaminą przynosi efekty. Potwierdziły to między innymi badania z 2000 roku, wykonane przez zespół pod kierunkiem Dennisa Charney’a, dziekana Icahn School of Medicine działającej w ramach nowojorskiego Mount Sinai Health System.
– Ku naszemu zaskoczeniu zaczęli czuć się lepiej w ciągu zaledwie kilku godzin. To wspaniały szok – mówił Charney po podaniu ketaminy siedmiu pacjentom.
Esketamina w postaci aerozolu ma być produkowana przez Johnson & Johnson w ramach marki Spravato. Wcześniej rozważano podawanie leku dożylnie, jednak odrzucono ten sposób ze względu na niepraktyczność. Pigułka także się nie sprawdziła. Jak przekonuje David Hough, lider ekipy pracującej nad esketaminą w Janssen Research & Development (należy do Johnson & Johnson) nie była w stanie dostarczyć wystarczającej ilości substancji aktywnej do mózgu.
Podczas głosowania w FDA pojawiały się jednak wystąpienia pełne wątpliwości. Jednym z głosów była Kim Witczak, reprezentantka organizacji konsumenckich, która głosowała przeciwko wprowadzeniu esketaminy w spray’u na rynek. Zwracała uwagę na fakt, że dysponujemy „ekstremalnie ograniczonymi pozytywnymi rezultatami prób klinicznych”.
– Ostatecznie bezpieczeństwo będzie zawsze moim priorytetem i nie wydaje mi się, żeby tak było w przypadku producenta, który spieszy się z wprowadzeniem esketaminy na rynek – napisała Witczak na swoim blogu po głosowaniu.
W ramach terapii pacjenci mają otrzymywać dwie dawki tygodniowo przez miesiąc, następnie jedną na tydzień, potem jedną co drugi tydzień. Przyjmowaniu leku będzie towarzyszyć branie doustnego antydepresantu. Przedłużenie terapii na okres powyżej sześciu miesięcy lub roku będzie leżeć w gestii pacjenta i prowadzącego lekarza.
W zależności od dawki pojedyncza sesja ma kosztować 590-885 dolarów. Pierwszy miesiąc terapii może zatem przynieść rachunek 4 720$ – 6 785$. Kolejne miesiące są tańsze i ich koszty obliczono na 2 360$ – 3 540$. Leczenie esketaminą prawdopodobnie będzie pokrywane przez ubezpieczenie zdrowotne.
Tradycyjne leki przeciwdepresyjne działają na neuroprzekaźniki serotoniny, norepinefryny oraz dopaminy. Esketamina bierze na cel receptory NMDA odpowiedzialne za poziom kwasu glutaminowego.