Laboratoria na całym świecie ścigają się o to, kto pierwszy opracuje skuteczną szczepionkę na koronawirusa. Nic więc dziwnego, że gdy Rosja nagle ogłosiła, że jest już w posiadaniu działającego preparatu, odezwały się głosy krytyki. Eksperci kwestionowali szybkość przeprowadzania testów i brak przejrzystości wyników, a prezydent Rosji Władimir Putin zapewniał, że szczepionkę podano jednej z jego córek i preparat jest całkowicie bezpieczny.
Szczepionka dwuskładnikowa – z dawką podstawową i przypominającą – zawiera rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 26 (rAd26-S) i rekombinowanego ludzkiego adenowirusa typu 5 (rAd5-S). Kiedy szczepionka dostaje się do ludzkich komórek, dostarcza im kod genetyczny białka szczytowego SARS-CoV-2. To sprawia, że układ odpornościowy „uczy się” rozpoznawania i atakowania wirusa SARS-CoV-2.
Adenowirusy, które zwykle powodują przeziębienie, są również osłabione, więc nie mogą replikować się w ludzkich komórkach i nie mogą powodować chorób. Szczepionka ma na celu stymulowanie dwóch mechanizmów obrony immunologicznej – wytworzenie właściwych przeciwciał oraz limfocytów T, które atakują wirusa krążącego w organizmie, a także komórki zakażone SARS-CoV-2.
Jak podaje „The Lancet”, wyniki wczesnej fazy nierandomizowanych badań szczepionki – z udziałem 76 osób – wykazały, że dwie formulacje szczepionki mają dobry profil bezpieczeństwa i prowadzą do wytwarzania przeciwciał przeciwko COVID-19 u wszystkich uczestników, w ciągu 21 dni od podania preparatu.
Wtórne wyniki badań sugerują, że szczepionka wywołuje również odpowiedź limfocytów T – w ciągu 28 dni.
Za mała próba
Testy szczepionki przeprowadzane były w dwóch szpitalach w Rosji. Badania nie były randomizowane, co oznacza, że wszyscy uczestnicy wiedzieli, że otrzymują właściwą szczepionkę, a nie byli przypadkowo przydzielani do różnych grup leczenia. W badaniach wzięły udział zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-60 lat, które same odizolowały się od razu po zarejestrowaniu i pozostawały w szpitalu przez pierwsze 28 dni badania, od momentu pierwszego zaszczepienia.
W fazie I każdego badania uczestnicy otrzymywali jeden składnik dwuczęściowej szczepionki – cztery grupy po dziewięciu uczestników otrzymały zamrożony lub liofilizowany składnik rAd26-S lub rAd5-S. W fazie II, która rozpoczynała się nie wcześniej niż pięć dni po rozpoczęciu I fazy, uczestnicy otrzymali pełną dwuczęściową szczepionkę.
Zgodnie z wynikami badań, podczas 42-dniowego okresu badania obie szczepionki okazały się bezpieczne i dobrze tolerowane. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi były ból w miejscu wstrzyknięcia, hipertermia, ból głowy, osłabienie oraz bóle mięśni i stawów.
Jak zauważyli sami autorzy badań, głównymi wadami analizy jest mała grupa badawcza oraz krótki okres obserwacji poszczepiennej.
W komentarzu do badań na łamach „The Lancet”, dr Naor Bar-Zeev z Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health i jego współpracownicy napisali, że badania były zachęcające, ale niewielkie. Stwierdzili, że reakcja immunologiczna wywołana przez szczepionkę dobrze wróży, ale skuteczność jakiejkolwiek szczepionki COVID-19 nie została jeszcze wykazana.
Z kolei dr Ohid Yaqub, starszy wykładowca w Science Policy Research Unit na University of Sussex, powiedział, że bardzo ograniczona liczba badanych oraz brak grupy kontrolnej otrzymującej placebo jest niewystarczająca, a by preparat został oficjalnie zatwierdzony do użytku przez organy regulacyjne. Tym bardziej, że wśród badanych znalazły się w większości zdrowi mężczyźni w wieku 20-30 lat, co uniemożliwia wykrycie zagrożeń dla rzadziej reprezentowanych w populacji cech.
Badanie kliniczne III fazy szczepionki zostało zatwierdzone 26 sierpnia 2020 r. Ma objąć 40 000 wolontariuszy w różnym wieku i z różnych grup ryzyka i będzie realizowane przy stałym monitorowaniu wolontariuszy za pośrednictwem aplikacji.