“Wyniki badań nieklinicznych wskazują, iż stosunek korzyści do ryzyka w zarejestrowanych wskazaniach nie jest korzystny i produkty zawierające fenspiryd mogą mieć potencjalny wpływ na występowanie zaburzenia rytmu serca” – czytamy we wtorkowym komunikacie prezesa urzędu.
Wycofane specyfiki to przede wszystkim leki na przeziębienie. Działania GIF mają źródło w decyzji Les Laboratories Sevier, francuskiej firmy produkującej leki, która sama zablokowała swoje produkty z fenispirydem. Jednocześnie francuska agencja do spraw leków ANSM wystapiła o wszczęcie pilnej procedury unijnej, która ma na poziomie międzynarodowym ustalić bilans zagrożeń i korzyści związanych z użyciem tej substancji. Do czasu podjęcia tej decyzji przez unijne gremia we Francji i w Polsce leki zawierające fenispiryd znikną z półek aptecznych.
“Powodowanie zagrożenia życia lub zdrowia choćby dla jednego, kilku czy jakiejkolwiek liczby pacjentów rodzi konieczność nadania niniejszej decyzji rygoru natychmiastowej wykonalności” – czytamy w uzasadnieniu decyzji polskich urzędników.
Fenispiryd – to substancja działająca przeciwzaplanie i rozkurczająco na oskrzela. Stosuje się ją w leczeniu stanów zapalnych górnych i dolnych dróg oddechowych, oraz leczeniu zapalenia ucha środkowego. Podaje się ją w stanach przewlekłych i ostrych.
Lista leków na przeziębienie wstrzymanych przez GIF:
- Elofen 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Polfarmex S.A.
- Eurefin 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.,
- Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Delfarma Sp. z o.o.,
- Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: InPharm Sp. z o.o.,
- Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: Forfarm Sp. z o.o.
- Eurespal 80 mg – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny w państwie eksportu: Les Laboratoires Servier; importer równoległy: ICHEM Sp. z o.o.
- Fenspogal 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena,
- Fosidal o smaku pomarańczowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Fosidal o smaku malinowym 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Medana Pharma S.A.
- Pulneo o smaku coli 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,
- Pulneo 2 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,
- Pulneo 25 mg/ml – wszystkie serie, podmiot odpowiedzialny: Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.,